Spineart bekommt die FDA-Zulassung für Baguera C – nach fast 20 Jahren Praxis in Europa

Die Genfer Spineart darf ihre Halswirbel-Bandscheibenprothese Baguera C in den USA verkaufen. Das Produkt ist seit fast zwei Jahrzehnten international im Einsatz – der grösste Markt der Welt blieb bis jetzt zu.

Was passiert ist

Spineart hat am 11. August 2026 mitgeteilt, dass Baguera C die Zulassung der US-Behörde FDA erhalten hat – für ein und für zwei zusammenhängende Segmente der Halswirbelsäule. Damit steht das Implantat Patientinnen und Patienten in den USA offen, bei denen eine Bandscheibe im Nacken degeneriert ist und die bisher meist eine Versteifung in Kauf nehmen mussten.

Die Datenbasis ist ungewöhnlich dick für ein Schweizer Medtech-Unternehmen dieser Grösse. Zwei randomisierte kontrollierte Studien mit knapp 600 in den USA eingeschlossenen Patientinnen und Patienten stützen den Entscheid. Dazu kommt eine 2023 im European Spine Journal veröffentlichte Zehnjahres-Nachuntersuchung: 85 Prozent der Implantate waren ein Jahrzehnt nach dem Eingriff noch beweglich. Weltweit hat Spineart nach eigenen Angaben über 80'000 Baguera-C-Implantate verkauft.

Beweglichkeit statt Versteifung

Der Standardeingriff bei einer kaputten Halsbandscheibe ist seit Jahrzehnten die Fusion: Zwei Wirbel werden fest miteinander verbunden. Das nimmt den Schmerz, kostet aber Beweglichkeit – und belastet die Nachbarsegmente, die den Verlust ausgleichen müssen. Eine Bandscheibenprothese soll genau das vermeiden. Der US-Markt für solche Implantate ist bis heute dünn besetzt; wenige Hersteller teilen ihn unter sich auf.

CEO Jerome Trividic nennt die Zulassung einen wichtigen Meilenstein für Chirurginnen und Chirurgen, die nach einer Alternative zur Versteifung suchen. Spineart wurde 2005 gegründet, sitzt in Genf und wurde 2022 mit dem Prix de l'Economie Genevoise ausgezeichnet.

Unsere Einordnung

Das ist eine gute Nachricht mit einem unbequemen Nebensatz. Gut, weil Spineart hier nicht mit einer Hoffnung antritt, sondern mit Zehnjahresdaten – in einem Feld, in dem viele Anbieter mit Zwei-Jahres-Endpunkten und Marketingbroschüren hausieren gehen. Wer 80'000 Implantate im Feld hat und die Beweglichkeit nach zehn Jahren belegen kann, argumentiert auf einem anderen Niveau.

Unbequem ist, wie lange es gedauert hat. Ein Produkt, das seit rund zwei Jahrzehnten international operiert wird, betritt den wichtigsten Markt der Welt erst 2026. Das sagt viel über die Kosten und die Dauer amerikanischer Zulassungswege für Implantate – und es ist eine nüchterne Erinnerung für jedes Schweizer Medtech-Startup, das den US-Markt in seinem Businessplan als Jahr-drei-Position führt. Spineart hat den Weg zu Ende gegangen. Das verdient Respekt. Die interessantere Frage ist jetzt, ob die Firma den Vertrieb in den USA schnell genug aufbaut, um den Vorsprung der etablierten Anbieter aufzuholen. Belastbare Zahlen dazu gibt es noch keine.